北京医院临床试验远程监查系统招标公告
· 2022-06-23
基于政策指引及疫情防控要求，同时为保障临床试验项目监察工作的正常开展，我院临床试研究中心办公室拟采购一套临床试验远程监查系统。现对该项目的招标要求公示如下：
项目名称：北京医院临床试验远程监查系统招标公告
评标方法：综合评分法
一、公司资质
1、投标企业应为中华人民共和国境内（不含香港、澳门、台湾地区）法律上和财务上独立的法人，合法运作并独立于招标人和招标代理机构。
2、投标人应具有良好的银行资信和商业信誉。不能是被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单的供应商，不能是被列入“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中仍在处罚期被禁止参加政府采购活动的供应商。
二、总体目标
为临床试验开展远程监查设计远程监查系统，可以让申办方/CRO/SMO各个临床研究成员线上远程进行医院受试者的Source Data的远程访问和数据溯源工作，不受到时间、空间、医院防疫政策等因素影响。
三、建设需求
系统可以与院内业务系统（His、Lis、PACS、EMR等业务系统或CDR）对接。接口方式可根据医院系统供应商的情况而定。采用定时同步的方式进行数据更新同步。
1、数据对接后系统方和机构、信息中心协商患者敏感信息脱敏的方案对同步的患者数据进行脱敏。
2、数据同步工作主要是对接院方下列诊疗数据集：
科室、人员列表 ----来源HIS系统；
病人基本信息 ----来源HIS系统；
病人就诊信息----来源HIS系统；
门诊处方、住院医嘱信息----来源HIS系统或电子病历系统；
检查报告信息（含CT、核磁、超声、心电、病历）----来源医技系统；
检验申请、检验报告信息----来源LIS系统；
电子病历信息（门诊及住院文书）----来源电子病历系统；
生命体征信息 ----来源电子病历或移动护理系统；
手术记录信息 ----来源电子病历系统或手麻系统；
病案信息 ----来源电子病历系统（如编目后的病案与患者出院间隔周期较长可提供电子病历里尚未编目的病案首页信息）；
医院提供上述诊疗数据集和实时数据。
历史数据抽取方式可夜间按信息要求时间段抽取；实时数据可按此操作执行或调用实时数据接口。
四、功能需求
功能描述 | 具体要求 |
1.1 患者诊疗全景视图 | 1)通过受试者临床数据集成HIS、EMR、LIS、PACS系统数据形成临床研究数据中心 2)系统展示患者多维度诊疗信息全景视图，把患者历次就诊信息进行集成，展示多维度的病历文书、用药记录、护理记录、病理报告、检验报告、检验报告等信息 3)可针对已监查内容进行标识，同时针对医学监查，对比不同访视段的的检测指标，辅助医学判断； |
1.2 数据脱敏 | *基于临床研究数据中心的患者隐私信息数据脱敏处理，受试者信息需经过严格数据脱敏后进行展示，对受试者的敏感信息（姓名、身份证号、床号等）采取相应的加密、去标识化等安全技术措施进行脱敏处理；遵循法律法规《个人信息保护法》最高要求的去标识化处理 |
1.3 水印管理 | 在系统所有界面提供防偷拍水印功能，水印包含账户、医院名称、用户单位、时间等信息，可预防拍照，并可以追溯到人和时间，支持自定义水印内容 |
1.4监控记录 | 1)*每一次监查记录下生成对应的一条监控记录，从时间、人员、IP等重要信息 2)*医院如需更高安全等级，可开通实时监控来发现风险事件 3)*录像有很好的记录、取证功能，以备院内外检查 |
1.5 人脸识别身份验证 | 1)终端用户进行远程监查登录系统时首先要求进行短信验证； 2)其次在验证身份时系统采用人脸识别技术进行人脸识别验证，防止非本人操作； |
1.6 异常人像行为风险识别和管制 | *对于屏幕前出现人像异常情况，系统根据异常行为库的要求，提醒监查人员时间段内纠正异常行为，否则禁止系统使用关闭监查； |
1.7 角色权限控制 | 1)将系统功能、页面和操作划分为最小权限集； 2)不同的参与角色有者不同的操作权限和查看权限； |
1.8 稽查痕迹操作日志 | 院内本地服务器记录每一个人每个已动作的操作修改记录，按人、项目、企业皆可操作查询； |
1.9 指标分析 | 1)按照门诊/住院事件、临床试验关键事件进行展示； 2)在满足远程数据溯源的同时，检查报告的异常指标，适配多图模式、单图模式，以周期对比分析； |
1.10 医学事件轴 | 1)按诊断的时间范围生成医学事件时间轴，可快速定位发生的时间及诊断的事件； 2)辅助AE/SAE的核查以及入排标准的医学分析及核对； |
1.11 CRA身份核实审核流程 | *CRA根据院内SOP要求，在线申请递交相应材料，机构审批递交申请资料，核实身份审批通过进行中心项目账号授权后，才可登录使用； |
1.12 受试者管理 | 受试者可根据受试者不同状态进行相应管理，全面了解受试者的进展情况； |
1.13 受试者文件夹 | 1)*支持移动终端APP链接医院内网，院内进行拍照上传纸质文件，存入医院服务器； 2)*APP可对照片内容AI脱敏处理及人工脱敏技术，支持核证副本功能 3)*CRA可自定义文件夹结构； 4)*具备默认的受试者文件目录的结构模板 |
1.14研究者文件夹 | *具备默认的研究者文件目录的结构模板 |
1.15智能提醒、智能质控实时反馈监查发现的问题 | *可配置逻辑核查，智能质控提醒，如合并用药监控、违禁用药监控，疑似SAE/AE监控； |
1.16时间控制 | *患者参与临床试验从知情同意书签署时间开始，过往院内就诊数据限制访问； |
1.17数据管控操作限制 | *数据无法被ctrl c + v复制，鼠标右键禁用，系统不提供任何导出操作与权限，未核证文件限制院外不可见。 |
五、项目实施及售后服务
1、服务要求
（1）对于本项目所供软件产品提供1年 7*24小时的质保服务
（2）定期对本项目涉及的分析应用进行巡检服务，及时发现和排除潜在问题或故障隐患，保证分析应用稳定运行
（3）提供故障解决时间表，提供备用方案；
（4）提供 7×24 小时免费技术咨询服务和 5*8 小时在线技术支持服务。在接到技术支持请求或故障报告后，乙方人员应在 10 分钟内响应，提供相应解答。
（5）配备建设团队：传递最佳行业实践，把握系统正确用法，价值升级
（6）项目实施团队：精准实施、保障系统稳定运行与实时技术支持
（7）持续跟进拜访：汇报系统使用情况、优化调整系统使用计划，定期进行客户满意度的调查
（8）重要紧急事件拜访：当问题无法远程解决时，驻地解决
2、安全管控要求
（1）采用的VPN技术支持HTTPS 协议，防屏蔽，支持水平扩展，消除单节点故障，通过WAF等技术将真实网址对外隐藏，可有效防御各类OWASP常见Web攻击并过滤海量恶意CC攻。监查过程受试者数据不出院、不落地。
（2）系统在本地化部署。接受院内监管与防护，保障数据库的物理环境安全。有容灾备份、数据库巡检等设置。
（3）具有日志管理及审计技术。日志能记录用户关键系统操作，并提供良好的日志审计界面。
（4）具备可靠的数据加密方式、算法及其它数据安全机制，确保业务数据的安全与稳定，严禁明码传输。
3、培训方案
（1）系统上线前准备详细的用户手册、培训资料进行现场用户培训，并保持负责后续项目使用者一对一的资质培训。
（2）培训医院相关人员具备系统管理能力及标准流程配置及日常系统维护等技能。
（3）能够指导业务人员进行实操，能配合我院实际业务场景试跑，进行系统测试和全周期业务流程演练。
（4）提供详尽的培训方案及培训计划，并列出培训的具体内容。
六、公司在投标现场需提交以下资料（一式三份，一正二副，加盖公章）
1、产品报价单，建设需求、功能需求及售后服务满足情况，原厂商授权函
2、公司资质（包括营业执照、产品认证以及法定代表人授权书、法人与投标代表身份证复印件等）
3、公司财务报表（包括至少去年一年的资产负债表和利润表）
4、参考合同（提供与其他三甲医院签订的同类产品合同复印件，最好是北京的，至少三份）
七、公告截止时间： 2022年6 月29日
请有意向参与投标的公司于2022年6月23日至2022年6月29日报名。请将报名信息（投标项目名称、公司名称、联系人、联系电话）发送至邮箱：bjyyxxzx@126.com，现场投标日期将以邮件形式另行通知。
联系人：许老师
联系电话：010-85138022
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